Regulamentul UE 536/2014 privind studiile clinice și impactul asupra traducerilor

Regulamentul UE 536/2014 privind studiile clinice și impactul asupra traducerilor

Regulamentul Uniunii Europene privind Studiile Clinice (denumit in continuare EU CTR sau doar CTR) aduce schimbări semnificative în domeniul cercetării clinice din cadrul UE. Cu scopul de a eficientiza și armoniza reglementarea studiilor clinice, CTR introduce cerințe noi privind documentația și transparența. În acest context, traducerile corecte și de încredere joacă un rol esențial în asigurarea conformității și a unei comunicări eficiente peste granițele lingvistice.

Ce reprezintă Regulamentul Uniunii Europene privind Studiile Clinice (CTR)?

Regulamentul Uniunii Europene privind Studiile Clinice 536/2014 (EU CTR) reprezintă un cadru legislativ cuprinzător implementat de Uniunea Europeană pentru a armoniza și eficientiza reglementarea studiilor clinice desfășurate în statele sale membre.

Regulamentul are ca obiectiv îmbunătățirea siguranței pacienților, creșterea transparenței și facilitarea colaborării transfrontaliere în cercetarea clinică. Acesta înlocuiește Directiva anterioară privind studiile clinice (CE) Nr. 2001/20/CE și introduce cerințe noi privind desfășurarea, documentarea și supravegherea studiilor clinice. Se aplică tuturor studiilor clinice desfășurate în cele 30 de țări ale Uniunii Europene și ale Spațiului Economic European, incluzând atât studiile comerciale, cât și pe cele necomerciale, indiferent dacă sponsorul sau participanții la studiu se află sau nu în uniune. Acesta stabilește linii directoare pentru depunerea și evaluarea cererilor de autorizare a studiilor clinice, definește rolurile și responsabilitățile diferitelor părți implicate și subliniază importanța consimțământului informat, a protecției datelor și a raportării evenimentelor adverse.

De la implementarea sa în ianuarie 2022, Regulamentul EU CTR a introdus o perioadă de tranziție etapizată pentru studiile clinice noi și cele în curs de desfășurare. Începând cu data de 31 ianuarie 2023, toate noile cereri de studii clinice depuse în statele membre ale Uniunii Europene sau ale Spațiului Economic European trebuie să respecte procesul prevăzut de noul regulament EU CTR.

Impactul Regulamentului EU CTR asupra traducerilor

Noua reglementare cadru are un impact semnificativ asupra cerințelor de traducere în cadrul studiilor clinice desfășurate în Uniunea Europeană. Mai jos sunt câteva aspecte esențiale de avut în vedere:

1. Documentele destinate participanților la studiu: Regulamentul impune ca toate documentele relevante pentru un studiu clinic să fie traduse în limba sau limbile înțelese de participanții la studiu. Sponsorii trebuie să se asigure că materiale precum formularele de consimțământ informat și fișele informative pentru participanți sunt traduse cu acuratețe.
2. Documentele depuse la autoritățile de reglementare: Orice documente transmise autorităților de reglementare din statele membre ale UE trebuie traduse în limba (sau limbile) oficială a țării respective. Această cerință asigură că autoritățile pot înțelege și evalua în mod eficient informațiile legate de studiu.
3. Păstrarea înregistrărilor: Sponsorii au obligația de a păstra evidența tuturor traducerilor, incluzând detalii precum numele traducătorului, data traducerii și orice modificări efectuate pe parcursul procesului. Această măsură contribuie la asigurarea trasabilității și a responsabilității.

Importanta traducerilor adecvate in aplicarea regulamentului UE CTR

Deși respectarea cerințelor de traducere impuse de Regulamentul EU CTR poate adăuga un nivel suplimentar de complexitate procesului studiilor clinice, acestea îndeplinesc funcții esențiale. Traducerile precise sunt fundamentale pentru o comunicare eficientă, conformitate cu reglementările și pentru înțelegerea corectă din partea participanților. Să analizăm importanța crucială a traducerilor și modul în care acestea contribuie la succesul studiilor clinice:

1. Cerințe lingvistice și coerență

Regulamentul EU CTR subliniază necesitatea menținerii coerenței și clarității în documentația studiilor clinice în toate statele membre ale UE. Această cerință se extinde și asupra traducerilor, unde acuratețea, fidelitatea și respectarea terminologiei devin esențiale. Traducerile trebuie să reflecte conținutul original în mod fidel, asigurând totodată transmiterea eficientă a sensului în limba țintă. Menținerea unor standarde lingvistice și terminologice constante în toate traducerile contribuie la claritate și facilitează colaborarea transfrontalieră.

2. Consimtamant informat si materialele destinate participantilor

Consimțământul informat reprezintă o piatră de temelie a cercetării clinice etice. În studiile clinice multilingve, traducerile joacă un rol esențial în a le permite participanților să înțeleagă pe deplin procedurile, riscurile și beneficiile studiului. Formularele de consimțământ informat și materialele destinate participanților trebuie să transmită corect și complet informații medicale complexe, pentru ca deciziile luate de participanți să fie cu adevărat informate. În acest proces, traducătorii profesioniști, cu expertiză în terminologia medicală și de reglementare, sunt esențiali pentru a asigura atât precizia lingvistică, cât și sensibilitatea culturală. Pentru mai multe amănunte puteți consulta regulamentul, Motivul 30 din expunerea de motive, Articolul 26 – Cerințe lingviste (interpretat per a contrario) și Articolul 69.

3. Documentatia de reglementare si depunerile oficiale

Regulamentul EU CTR introduce cerințe noi pentru documentația și depunerile aferente studiilor clinice, incluzând rezumatele de protocol, rapoartele de studiu clinic și actualizările privind siguranța. Aceste documente trebuie adesea traduse în mai multe limbi pentru a respecta reglementările diferitelor state membre ale UE. Traducerile precise ale documentelor reglementare sunt esențiale pentru o comunicare eficientă cu autoritățile de reglementare, asigurând o înțelegere armonizată a obiectivelor studiului, rezultatelor și informațiilor privind siguranța. Pentru mai multe amănunte puteți începe cu Motivul 26 din expunerea de motive, Articolele 26, 53.

4. Armonizare si eficienta

Regulamentul EU CTR urmărește armonizarea reglementărilor privind studiile clinice la nivelul întregii Uniuni Europene, reducând sarcinile administrative și sporind eficiența. Traducerile joacă un rol esențial în realizarea acestei armonizări, facilitând înțelegerea între părțile interesate dincolo de barierele lingvistice, culturale și naționale. Traducerile coerente asigură accesul corespunzator tuturor actorilor implicați – cercetători, autorități de reglementare, comitete de etică și participanți – la informațiile relevante privind studiul, promovând colaborarea și desfășurarea eficientă a studiilor clinice.

5. Consideratii culturale si lingvistice

Studiile clinice implică adesea populații diverse de participanți și colaborări internaționale. Traducerile trebuie să țină cont de particularitățile lingvistice și culturale pentru a asigura incluziunea și respectul față de specificul cultural al participanților. Adaptarea traducerilor la variantele locale ale limbii, expresiile idiomatice și sensibilitățile culturale contribuie la depășirea barierelor lingvistice și cultivă încrederea și implicarea participanților din medii diferite.

Garantarea conformității și clarității prin traduceri specializate executate de traducători autorizați

Traducerile joacă un rol esențial în asigurarea conformității, transparenței și a unei comunicări eficiente în cadrul Regulamentului UE privind Studiile Clinice. Traducerile de încredere contribuie la claritatea, coerența și accesibilitatea documentației studiilor clinice în diferitele state membre ale Uniunii Europene. Prin adoptarea unor traduceri profesioniste, care respectă rigoarea lingvistică, sensibilitățile culturale și cerințele reglementare, sponsorii, cercetătorii și participanții pot naviga mai eficient complexitatea Regulamentului EU CTR, sprijinind desfășurarea unor studii de succes, responsabil realizate, în beneficiul pacienților și al progresului cunoașterii medicale.

Acest articol a fost realizat de colegii noștri de la Translate One. Pentru a studia prevederile regulamentului citat puteți accesa pagina oficială: REGULATION (EU) No 536/2014. În pagina menționată puteți găsi link-uri cu traducerea reglementării în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. Pentru varianta în limba română puteți accesa link-ul următor: regulamentul 536/2014 al UE. Puteți descărca varianta PDF a regulamentului apăsând butonul Regulament UE – PDF.